O governador Geraldo Alckmin, o secretário estadual da Saúde de São Paulo, David Uip, e o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, anunciaram na sexta-feira (11/12), o início da terceira e última etapa de ensaios clínicos da vacina brasileira contra a dengue, desenvolvida com apoio da FAPESP.
Com duração prevista de um ano, os testes envolverão 17 mil voluntários e 14 centros de saúde situados em 13 cidades das cinco regiões brasileiras. O objetivo é comprovar que a vacina é capaz de proteger a população contra os quatro sorotipos do vírus.
“A dengue é uma doença que ameaça cerca de 3 bilhões de pessoas no mundo e para a qual não há tratamento, é possível apenas dar suporte à vida. Com as mudanças climáticas e o aumento da temperatura, há expectativa de crescimento no número de casos. O objetivo sempre foi buscar uma vacina. Estamos orgulhosos de São Paulo dar esse passo para ajudar o país e a ciência em uma área tão importante”, afirmou o governador.
Conforme explicou Kalil, dois terços dos voluntários receberão a vacina e o restante, apenas placebo.
O ensaio será randomizado e duplo-cego, ou seja, nem os voluntários e nem os pesquisadores saberão quem de fato foi imunizado. No final, será comparado se os voluntários que receberam a vacina ficaram mais protegidos.
“Pelos dados da segunda fase de ensaios clínicos, é possível prever que a eficácia será grande. Mas o tempo de duração da fase três vai depender do tempo que levaremos para recrutar os voluntários e também da incidência da doença nos próximos meses. Precisamos ter os quatro sorotipos circulando”, disse Kalil.
Serão incluídos no estudo voluntários de três diferentes faixas etárias: crianças de 2 a 6 anos; crianças e adolescentes de 7 a 17 anos e adultos de 18 a 59 anos. Pode participar tanto quem já teve a doença como quem nunca teve contato com o vírus.
“Nos ensaios de fase dois vimos que a resposta imunológica é ainda melhor em pessoas que já tiveram dengue antes”, disse Kalil.
Segundo Uip, a imunização terá início com os voluntários de mais idade. “As crianças ficarão por último por uma questão de segurança”, afirmou.
Ainda de acordo com o secretário da Saúde, representantes do Instituto Butantan e do governo vão se reunir nesta segunda-feira com empresas multinacionais para discutir investimentos e um modelo de negócios que permita aumentar a escala de produção da vacina para, se aprovada, atender a demanda de todo o país e, quiçá, a demanda mundial.
Se tudo correr bem na última etapa de testes, o governo do Estado e o Butantan avaliam ser possível ter a vacina disponível até 2017.
“Consideramos a vacina estratégica para o país. Um grupo de especialistas acompanhará os testes clínicos e quando julgarem que os resultados são conclusivos a vacina começará a ser produzida”, disse Uip.
Conforme explicou o diretor do Butantan, embora já tenha uma outra vacina contra a dengue disponível, produzida pelo laboratório Sanofi Pasteur, sua eficácia tem sido considerada menor e requer três aplicações, por ser produzida com o vírus da febre amarela modificado. Já a vacina do Butantan usa o vírus da dengue atenuado será aplicada em dose única.
O processo de construção das cepas, cujo objetivo é atenuar o vírus usado na vacina tetravalente, foi realizado nos Estados Unidos, em parceria com o National Institutes of Health (NIH).
O governador ressaltou durante a coletiva que, enquanto a vacina não estiver disponível, o único caminho para combater a doença é eliminar os criadouros do mosquito Aedes aegypti e capacitar médicos para dar suporte às pessoas infectadas.
“Todos devem ajudar. Vamos dar apoio às prefeituras e pretendemos colocar policiais militares nesse trabalho. Mas não vamos tirar o efetivo das ruas. Será feita uma jornada extra e eles serão remunerados”, disse Alckmin.
O ensaio clínico
Os 14 centros não iniciarão o trabalho ao mesmo tempo. Interessados devem aguardar a divulgação do convite para participar do estudo em sua cidade. O primeiro município a iniciar os testes será São Paulo, onde os estudos serão feitos pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), via Hospital das Clínicas, e pela Santa Casa de Misericórdia.
Os voluntários serão acompanhados pela equipe médica responsável pelo estudo durante o período de cinco anos e é importante que residam na região do serviço de saúde da pesquisa para facilitar o acompanhamento.
Durante o período no qual o voluntário participará do estudo estão programadas, ao menos, 10 visitas aos centros de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa.
“Essa é a primeira vez que um produtor público realiza ensaios clínicos nestas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução 100% nacional para um problema que aflige nosso país. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, disse Kalil.
Conforme já publicado na Agência FAPESP, os ensaios clínicos tiveram início em 2013, com apoio da Fundação Butantan e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), no âmbito do projeto "Desenvolvimento de uma vacina tetravalente contra a dengue", coordenado Neuza Frazatti Gallina.
Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 700 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.
O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais.
O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.